省药品监管局召开《中药注册管理专门规定》宣贯座谈会

发布时间：2023-07-12    来源 ：青海省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　

　　国家药品监督管理局颁布的《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行。为深入宣传贯彻《中药注册管理专门规定》，推进相关工作的落实，近日，省药品监管局组织召开宣贯《中药注册管理专门规定》座谈会。局机关相关处室、局属单位及全省中藏药生产企业负责人、质量负责人参加了座谈。

　　会上，对《中药注册管理专门规定》逐条进行了政策解读，特别是对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】等安全信息修订变更作了着重强调。对《药品上市后变更管理办法（试行）》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》等法规、技术要求的重点章节重点内容进行了学习讲解，并与企业参会人员进行了互动探讨交流，对提出的问题、难点进行了释义、解答，对做好中药说明书安全信息修订及药品上市后变更管理给出建议、方法并提出具体要求。会上，金诃藏药股份有限公司分享了药品说明书安全信息修订工作的做法和经验。通过座谈和经验交流，为企业做好此项工作明确了方向，提供了思路。

　　省药品监管局高度重视药品上市后变更管理工作，对相关法律法规、技术指南及时开展宣贯的同时，结合省情，先后出台了《青海省药品上市后变更管理实施细则（试行）》《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序》等制度，确保药品上市后变更管理工作合法合规，有效落实，有序推进。

　　

原文链接：http://ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=81F1D017-B738-492E-AAF0-9F21E96DA371
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