省局举办2023年药品研发注册技术要求培训班

发布时间：2023-07-12    来源 ：江西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为深入推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，进一步提高我省药品监管人员的注册管理能力，加强药品研发注册人员对新政的理解运用，更好地指导药品注册实践，并着力解决调研中相关研发单位（企业）提出的问题，6月27日，省局在南昌举办2023年药品研发注册技术要求培训班。培训班邀请到国家药品审评中心5位专家授课。

　　

　　培训会上，专家对中药新药质量控制研究的基本要求、中药改良型新药研发基本考虑、新药（化学药品）药学审评技术要求、仿制药及一致性评价中的药学研究关注点、药品注册申报流程和沟通交流路径等内容进行了专题授课，并组织了专场答疑。

　　近年来，我省药品研发注册工作不断提升。2021年新增26个药品注册证书，2022年新增45个。其中药品上市许可数全国排名由连续多年的20多位上升到2022年的16位。现有产品中年销售额超亿元的药品有48个，药监成立以来我省的首个1类中药创新药正在接受审评，济民可信集团3款1类创新药研发成果以超17亿美元授权出海，提振了我省企业研发信心。持有人研发投入申报、数量不断攀升。但是整体来说，影响产业高质量发展的因素还有不少。仅从技术上来说，对政策吃不准、吃不透，对法规不理解、理解不一致，而让研发、让注册走弯路，多花钱，甚至屡屡失败，这样的案例不在少数。药品注册新政实施以来，仅技术指导原则就颁布了251个，技术审评要点的准确把握，不仅是研发人员必须高度关注的，也是我们各级监管部门必须高度关注、努力掌握的政策，这是难点问题，也是堵点问题。参训学员普遍反映此次培训内容全面、丰富，针对性和实践性都很强，切实解答了实践中遇到的很多疑惑，厘清了一些重点思路，表示回去后，将认真地消化培训内容，把有关精神吃透，切实指导实践，为推动我省医药产业高质量发展出一份力。

　　下一步，省局将系统总结培训工作经验，推动培训工作的规范化和常态化。特别是积极争取国家局药品注册司、药品审评中心等部门的培训和指导，借智借力服务我省医药产业创新发展。

　　省局相关处室和直属单位，全省各药品上市许可持有人、相关医疗机构制剂持有单位和药品研发机构相关负责人共计240人参训。（省局药品注册处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/6/29/art_35104_4516153.html
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