市药品审查中心精心组织积极推进化学药品检查工作

发布时间：2023-07-11    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　为切实加强对北京市药品生产企业药品生产质量管理规范执行情况的管理，市药品审查中心依据《2023年北京市药品生产领域监督检查计划》，精心谋划、统筹协调，积极推进化学药品检查工作。截至6月底，累计完成各类检查180余家次，其中年度GMP符合性检查34家次、依申请GMP符合性检查40家次、注册核查1家次、注册抽检110品规；年度化学药品检查任务完成率50.7%，在年度检查任务量创新高，依申请、注册抽验任务数较去年同期增加96.4%、80%的情况下，实现了年度检查任务时间过半、任务过半，依申请检查时限缩减的目标。

　　在现场检查中，重点检查MAH主体责任贯彻落实情况，关注质量管理体系、管理机制是否符合相关要求；检查GMP实施情况，强调药品生产全过程检查以及不符合GMP的行为；关注前次符合性检查缺陷项目的整改落实情况；对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关、变更控制、偏差检查、共线生产风险管控、数据真实可靠可追溯关键环节深入检查；重点关注无菌药品、放射性药品和新冠治疗药物。

　　下一步，中心将继续按照市局下达的检查计划与年度任务，继续推进生产现场检查有条不紊进行，高质量完成各项检查任务。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/326149888/index.html
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