绍兴市局当好“三员”助力药品注册抽样跑出“加速度”

发布时间：2023-06-11    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为服务企业顺利高效开展药品注册工作，绍兴市局积极承接省药化审评中心委托的药品注册抽样任务，建立省市县联动的注册抽样工作机制，配足抽样人员、畅通交流渠道、及时落实反馈，确保注册抽样保质保量完成。截至目前，已完成注册抽样246批次，服务企业54家次，压缩注册抽样时间近30%。

　　当好联络员，高效沟通合理安排。建立与省药化审评中心紧密配合、主动联系的工作机制，第一时间查收注册抽样任务，结合被抽样企业情况，对接属地局及市食药检院，协商确定现场抽样人员。同时，向企业发出抽样提醒，指导企业对照清单，提前准备抽样资料，包括批生产、批检验记录、进出台账、质量标准等。通过流程优化，压缩注册抽样时间近30%。

　　当好辅导员，尽心指导有问必答。集成市县局、市食药检院专业人才力量，建立注册抽样服务小组，聚焦常见的抽样数量、包装形式、生产及库存数量等问题，制定标准化、规范化答疑手册。通过线上介入、提前指导等举措，及时响应并解决企业个性化难题，确保注册抽样顺利开展。截至目前，已如期完成注册抽样246批次，服务企业54家次。

　　当好监督员，严格把关全程跟踪。严格按照药品注册抽样要求，查阅相关药品批生产、批检验记录，核实样品相关信息与被抽样药品是否一致，保证样品真实性。关注抽样环境与产品包装，落实随机抽样原则，保证样品无污染且具有代表性。由市局指定“第三人”，对抽样过程进行跟踪，并复核相关资料，确保注册抽样“零差错”。截至目前，暂未出现无效抽样等情况。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/6/8/art_1228989352_58932821.html
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