绍兴市局“三提前”有序推进《药品经营许可证》换证工作

发布时间：2023-06-03    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为加强药品经营企业准入管理，促进药品流通领域规范有序发展，绍兴市局按照省药品经营行政许可规定最新要求，提前谋划，统一部署，有序推进药品经营企业合规换证工作。

　　提前全面排查。最新行政许可规定对药品批发企业、药品零售连锁总部涉及人员、仓库、设施设备等3类14项设置新标准，并规定于2024年9月1日起须全部符合要求；未达标企业缺陷项主要集中在仓储面积和设备配置等硬件要求，且换证时间主要集中在一年以内，换证时间紧，整改难度大。目前全市符合新许可标准的药品批发企业12家，药品零售连锁总部10家；对未达标的20家企业督促其尽快合规，并列为需重点检查的高风险主体。

　　提前宣传指导。依托业务系统进行信息比对、数据筛查，对临期换证的药品经营企业设置“闹钟提醒”，实现临期换证提醒服务全覆盖；提前部署落实许可规定要求，围绕换证要求、检查标准、换证程序、审核网上申报材料及现场核查注意事项进行精细指导，为企业留足充分的整改时间；工作靠前一步，帮助企业对最新行政许可规定进行政策解读，提前建立换证工作整改预案。

　　提前检查整改。根据许可规定和现场检查指导原则，严格对企业设施设备、人员管理、药品安全等开展全面体检，立整立改；目前已对7家药品经营企业开展检查，发现缺陷问题41项，均已落实整改；指导完成药品经营许可证换证1家，高效服务助推企业换证零距离。

　　下一步，绍兴市局将立足药品安全底线，发挥职能优势，做到帮扶与监管、服务与指导有机结合，有序推进药品经营许可换证工作。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/6/1/art_1228989352_58932753.html
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