青田县局开展“治病式”医疗器械专项检查行动

发布时间：2023-06-03    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　根据市局《2023年丽水市医疗器械领域专项治理行动实施方案》安排，严查严防严控医疗器械质量安全风险，切实保障人民群众“用械安全”，5月以来，青田县局在辖区范围内开展“治病式”的医疗器械领域专项治理行动，分“治未病”“治初病”“治已病”三步走全流程治理口腔科医疗器械领域违法违规行为，致力于建立医疗器械安全监管长效机制。

　　“治未病”，引导医疗机构做好医疗器械自查上报工作，排除隐患。在专项检查行动前期，引导辖区内36家口腔科医疗机构严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等进行医疗器械质量自查工作并主动上报检查情况，自查要点包括是否建立覆盖医疗器械使用全过程的质量管理制度、是否从有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械、是否按照规定对医疗器械进行验收及维护维修工作等内容。

　　“治初病”，在辖区范围对医疗机构进行拉网式的全面排查，严厉打击。在医疗机构完成自查工作后，出动执法人员对辖区内口腔科医疗机构进行全覆盖检查。检查重点围绕是否建立台账档案（包括进货查验记录、检查维护记录、定制式义齿和种植体使用记录等）、产品的合法合规性（说明书、标签是否符合要求，索证索票是否到位）、定义式义齿质量信息是否可追溯等。本次检查共出动执法人员90人次，检查口腔科医疗机构36家，针对检查中发现部分医疗机构涉嫌使用过期、无中文标产品，立案6起。

　　“治已病”，对存在问题的医疗机构进行不定期的回头看工作，杜绝反复。将本次专项检查发现存在问题的医疗机构列入负面清单，后续将对其进行不定期的回头看检查，杜绝“病情”反复。同时也将加强对辖区内相关医疗机构进行法律法规方面的宣贯培训以及常态化检查，以建立长效机制，守好医疗器械安全关。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/6/1/art_1228989352_58932761.html
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