桐庐县局高质量完成医疗器械企业2022年度自查工作

发布时间：2023-05-20    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　为夯实企业主体责任，督促各医疗器械企业建立健全质量管理体系，提高产品质量安全保障水平，根据《医疗器械监督管理条例》、生产经营管理办法的相关要求，桐庐县局贯彻执行省市各级通知要求，明确工作目标，细化工作举措，高效督促医疗器械生产经营企业完成2022年度自查报告报送工作。

　　一是强宣传，压实主体责任。医疗器械企业自查是落实企业主体责任、提升企业质量管理水平的重要手段，该局工作人员通过工作群、短信、电话等方式，线上线下齐上阵，确保企业通知全覆盖，同时结合日常监管工作加强对监管条例、办法的宣贯，提高企业自主申报意识，打好催报基础。

　　二是优指导，提高上报效率。加强组织领导，明确专人负责，优化线上线下指导能力。今年是生产企业第一次在国家药品智慧监管平台医疗器械生产企业监管信息系统填报，较多企业上报有困难。该局在上报初期制作上报指南，及时汇总企业疑难问题和解决方法，提升上报效率，确保企业上报内容真实完整。

　　三是善回顾，厘清监管重点。在全面收集的基础上，仔细审查自查报告，充分掌握企业生产经营和体系运行情况，对企业监管类别进行合理划分。对经营范围有冷链的经营企业，纳入四级监管范围；对审查中发现体系运行有问题的企业进行约谈，列入年度重点监管对象；对未提交自查报告的企业进行全面梳理，列入重点隐患排查名单；对自查情况不实、整改不到位的情况及时督促企业整改落实。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/15/art_1228989352_58932546.html
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