桐庐县局多举措推进新版GB 9706系列标准平稳有序实施

发布时间：2023-05-11    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准将于2023年5月1日起陆续实施，作为医用电器设备的基础标准，该新版系列标准数量多、变化大、要求高、影响广，对产业发展至关重要。为贯彻新版标准实施工作要求，落实医疗器械注册人、备案人主体责任，桐庐县局问需于企、靠前服务，多举措推进新版标准平稳有序实施。

　　一是摸清底数，宣贯到位。对全县医疗器械生产企业及其注册产品进行梳理，全面掌握有源医疗器械注册品种底数及实施进度。组织县内35家有源医疗器械生产企业参加标管中心召开的系列标准宣贯培训，确保企业深入了解新版标准实施要求。

　　二是精准部署，培训到位。根据企业提出的困难和需求，先后于2023年2月28日-3月2日，举办为期三天的“新版GB 9706系列标准培训会”，邀请检验院专家老师对新版标准进行深度解读；于2023年4月27日举办注册送检专题辅导会，邀请第三方检验机构专家重点指导风险评估、可用性、可编程等材料的撰写。

　　三是持续跟踪，服务到位。充分发挥医药创新和审评柔性服务站功能，持续跟进产品送检情况，针对新标准实施过程中遇到的政策性问题和技术性问题及时给予指导和帮助，联系检验机构给予专业帮扶。截至目前，全县已有15家企业按照新标准要求送检。

　　下一步，桐庐县局将进一步加大宣传引导力度，督促相关企业加快推进新标准实施，提升有源医疗器械质量安全水平。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/5/art_1228989352_58932451.html
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