衢州市局集中开展药械化飞行检查工作

发布时间：2023-05-11    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步加强药品、医疗器械、化妆品监督检查，提升药械化质量管理水平，全力保障五一期间群众用药用械用妆安全。衢州市局调派药品检查员31人次，对9家药械化生产、经营企业集中开展飞行检查，切实压实企业主体责任，消除安全风险隐患。

　　一是明确检查重点，确保飞行检查实效。根据年初制定的药品监管重点，结合日常监督管理实施情况，安排此次飞行检查重点。其中，生产企业重点核查生产工艺与注册工艺的一致性、质量控制情况、原辅料和产品的检验及审核放行情况；经营企业聚焦中成药、中药饮片、儿童用药、含兴奋剂药品、第三类医疗器械等重点品种和人员履职、产品进购、票据管理、储存养护等关键环节开展。检查共发现不符合项56项，已要求企业及时整改，并交由属地市场监管局跟踪督促。

　　二是市县联动交叉检查，有效防范化解风险。采取市局业务处室和区县局共同参与、跨区域交互检查的方式开展飞行检查，明确由区县局分管领导或经验丰富的省级检查员担任检查组长，并异地调派检查员22人次（占检查员总人数的71%），进一步促进各县（市、区）间交流学习，彻底摸排隐患，避免监管盲区。

　　三是寓监管于服务，助推企业管理提升。结合飞行检查发现的问题和企业实际需求，开展现场精准帮扶指导，帮助企业解决管理体系建设、人员培训等问题6个，有效规范了人员培训、设备管理、环境控制、物料管理、微生物检验、计算机系统应用等工作，进一步提升了企业的主体责任意识和质量管理能力。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/10/art_1228989352_58932515.html
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