海曙区局“守好三关”筑牢涉疫医疗器械质量安全防线

发布时间：2023-05-11    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为全面落实“四个最严”要求，进一步强化涉疫医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，去年底以来，海曙区局开展涉疫医疗器械质量安全风险隐患排查和医疗器械稳价保质专项整治，共出动检查人员602人次，检查企业301家，占全部批发企业的100%和零售企业的92%。

　　一是厘清涉疫医疗器械“底数关”。组建涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作专班，印发《海曙区涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》。借助省局行政许可审批系统、全程网办系统、微信工作群、质量管理体系自查报告等方式，排摸涉疫器械生产企业18家，其中医用防护服1家，医用口罩2家，一次性使用采样（拭子）器4家，医用红外额温计2家。涉疫器械经营企业326家，做到底数明、责任清。

　　二是守好涉疫医疗器械“安全关”。对大型批发，连锁总部，异地设仓，住所、经营场所、仓库地址三者不一致等企业开展不告知飞行检查，对于存在问题的企业除当场能改正以外均限期整改并做好后续跟踪检查。例如：执法人员在检查中发现宁波某药品零售企业擅自搭建阁楼当仓库，且用同一地址申领两张第二类医疗器械经营备案凭证的违法行为的责令其限期整改。建立重大舆情、投诉信息通报机制，配合上级部门处置甬派抗原发放相关投诉举报20余起，共计开展地产医用防护服、医用口罩、一次性使用采样器、医用红外额温计抽检6批次，抽检结果合格率100%。

　　三是强化涉疫医疗器械“责任关”。通过微信工作群、腾讯视频会议等方式，向涉疫医疗器械生产经营企业开展《医疗器械监督管理条例》等配套规章的宣传培训，修订完善相关关键岗位任职资格及职责，强化自查自纠能力。走访辖区彩虹大药房、四明大药房、海王星辰、海辰药品4家连锁药店总部，要求其切实履行医疗器械质量安全主体责任，服务疫情防控大局。全部9家在产涉疫器械生产企业签订质量安全承诺书，集中约谈4家一次性使用采样拭子（器）、1家拟受托外协生产抗原试剂企业，要求企业建立健全质量管理体系，严格控制产品质量安全。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/10/art_1228989352_58932513.html
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