南浔区“三个确保”开展血液制品经营环节专项监督检查

发布时间：2023-04-15    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为筑牢药品安全防线，切实强化属地监管责任和企业主体责任，确保静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品流通环节质量监管，保障人民群众用药安全，南浔区局结合辖区实际，部署开展静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品经营环节专项监督检查。

　　一是开展排查摸底，确保数据全面准确。依托本地企业数据库，结合日常行政检查，采用“地毯式”实地检查的方式，对全区181家零售药店开展全面排查，核实是否有经营静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品的情况，确保底数摸得清、数据对得上。

　　二是强化检查指导，确保风险可防可控。在全面排查的基础上，重点针对具有生物制剂经营范围的药品零售企业，按照《药品管理法》《药品流通监督管理办法》等要求开展进一步检查指导，通过检查其供应商资质、冷链运输、规范储存和凭处方销售情况等重要环节，摸清摸透风险点，督促药品经营企业履行主体责任，紧盯关键岗位和关键人员，持续做好风险隐患自查自纠，确保血液制品全链条100%追溯。

　　三是聚焦闭环处置，确保问题销号到位。针对检查中遇到的问题，采用“整改与处罚并行”的机制：对于隐患较小的，通过指导和协助整改的方式，帮助企业理解相关法律法规；对于存在严重缺陷的，立即依法依规采取必要的风险管控措施。及时开展“回头看”，将问题的处理过程形成闭环，确保问题能解决，隐患能消除。同时强化法律法规宣贯，畅通公众投诉渠道，全面防范血液制品安全风险隐患，保障公众用药安全有效。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/14/art_1228989352_58932249.html
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