上虞区局助推医疗器械产业提档升级

发布时间：2023-04-15    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为着力破解企业订单量骤降，经营面临困境的难题，上虞区局主动上门，靠前服务，聚焦注册申报、产品研发等难点，助力医疗器械产业提档升级，截至目前共有6家企业进入帮扶名录，2家顺利获得第二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，2家进入产品注册审评阶段。

　　一是传递政策当好“宣传员”。积极宣传省市各级关于医疗器械生产企业的政策举措，形成企业政策汇编，通过微信、邮件等形式精准推送全区29家重点企业。加大惠企政策兑现力度，会同发改、财政、人社、商务、金融等部门，指导符合条件的企业开展减税降费、创新奖励等惠企政策申报，2023年已累计兑现相关资金100余万元。

　　二是牵线搭桥当好“服务员”。深入走访企业，摸排有意向产业升级且具有一定生产条件的医疗器械生产企业11家，建立帮扶企业名录，制定“一企一策”服务方案，了解企业困境及需求，协助挖掘企业创新潜力，积极对接省局业务专家，为企业发展提供精准解答，累计解决各类问题5个。

　　三是主动下沉当好“指导员”。选派2名省级医疗器械生产检查员下沉到新申报企业，参照省局注册核查的流程要求、《医疗器械生产质量管理规范》及指导原则，进行模拟检查，对企业采购、生产、检验等产品全过程进行现场指导，帮助企业完善质量管理体系相关操作文件13个，对发现的问题现场提供解决方案。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/14/art_1228989352_58932252.html
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