忻州市局“四个突出”开展防疫用械质量安全监督检查

发布时间：2023-04-15    来源 ：山西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为深化涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，进一步加强防疫用医疗器械质量安全监管，忻州市市场监管局组织开展防疫用医疗器械质量安全专项监督检查。监督检查坚持监管、规范、服务并重，以“四个突出”为突破口全面展开，着重解决防疫用械质量安全问题，督促经营企业落实主体责任，增强法规意识、责任意识、风险意识，进一步规范企业经营行为，服务疫情防控大局，保障人民群众用械安全。

　　一是突出监督检查重点。聚焦重点产品、重点环节和重点企业，将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控用医疗器械纳入重点监管目录。加强对连锁药店、医疗器械批发企业、网络销售防疫用医疗器械等重点企业、重点环节监督检查，对经营企业是否落实医疗器械质量安全管理制度进行重点检查。

　　二是突出压实主体责任。要求医疗器械经营企业全面落实主体责任，规范医疗器械经营行为，全面自查并及时采取整改措施消除发现的风险隐患，加强企业医疗器械经营质量管理体系建设，实现质量管理能力提升，确保主体责任落实到位。

　　三是突出经营规范提升。督促企业落实自查和培训制度，结合企业自查情况组织开展监督检查，对防疫用医疗器械进货渠道是否合法、是否落实索证索票制度、购销存环节是否符合规范要求等进行检查，不断提升企业质量管理水平，保障防疫用医疗器械质量安全，严防不合格产品流入市场，逐步带动全市医疗器械产业高质量发展。

　　四是突出专项督导检查。市局部署开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动督查工作，抽调相关业务科室和执法骨干组成督查组，重点对各县（市、区）专项行动开展情况进行实地督导检查，进一步督促县（市、区）局落实属地监管责任，严厉打击非法制售假冒伪劣防疫用医疗器械行为，对查证属实的违法违规行为，依法予以严惩，切实做到目标一致、责任明确、措施得力、监管到位。