常山县局打好风险排查“组合拳”推进医疗器械安全监管

发布时间：2023-04-08    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步筑牢医疗器械质量安全防线，常山县局以“三牢三确保”为主线，打好医疗器械风险排查“组合拳”，促进辖区医疗器械质量安全风险管控和市场秩序健康发展。

　　一是抓牢风险点自查自纠，确保主体责任“全落实”。通过工作群公告、推送微信公众号、电话告知等方式，督促指导辖区内第二类、第三类医疗器械经营企业开展质量管理体系年度线上自查工作，要求各企业充分落实主体责任、边查边改，确保自查自纠有质有效。截至目前，线上自查上报完成率达100%。

　　二是筑牢网格化监管体系，确保风险苗头“早发现”。坚持“属地管理、分级负责、全面覆盖”的原则，构建“科室、基层所、管理网格”业务协同管理体系，根据全县医疗器械监管主体所属生产经营使用不同领域及不同属地，科学绘制网格化监管地图，推动科所监管职责、监管事项入网进格，有效提升事中事后监管效率，确保风险早识别、早纠正、早管控，早销号。

　　三是把牢监检结合有力抓手，确保防范风险“精准实”。将监督检查与医疗器械抽样相结合，聚焦重点领域、重点品种，以发现问题为导向，将高风险产品经营使用单位及自身管理薄弱的单位作为重点监管及抽样对象。在开展抽样时，严格核查经营使用单位资质、产品注册证、购进验收与储存使用管理等记录凭证，精准排查潜在风险隐患，对于抽检不合格，非法购进医疗器械及经营使用过期医疗器械等违法行为，依法严厉查处。截至目前，已对2家医疗器械经营使用单位开展监督抽样3批次。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/4/art_1228989352_58932151.html
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