镇海区局完成2023年度国家级省级医疗器械监督抽检任务

发布时间：2023-04-08    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步加强医疗器械质量监管，规范器械市场秩序，保证产品使用安全有效，根据《宁波市2023年国家和浙江省医疗器械质量抽检实施方案》要求，镇海区市场监管局高度重视本次抽检工作，集中力量，四月初顺利完成医疗器械监督抽检任务。

　　一、高标准，重谋划。国抽、省抽时间紧任务重，及时召开抽检工作落实会议，安排部署抽样工作任务。根据抽检任务中涉及的产品，优先抽取辖区内生产企业在产产品，确定抽取辖区内5家生产企业的11批次产品，经营及使用单位4批次产品以及相关产品资料。

　　二、高效率，稳推进。本次抽样采取企业仓库现场抽样的方式进行，抽取生产企业的压力蒸汽灭菌器4批次、体外诊断试剂共计6批次，其他产品5批次。对于未能抽到产品，仍索取资料寄送至相应承检机构，同时进行现场检查，核查企业未能提供样品的真实性。体外诊断试剂对储存运输温度要求较高，根据产品标签标示，提前联系冷链运输公司提供冷链箱，以确保产品全程运输环节不脱离冷链并在规定温度下运送并及时送达相关承检机构。按抽检计划，对部分较难抽取的产品，通过现场走访和监管系统搜索双管齐下，最终抽取相关医疗器械，圆满完成任务。

　　三、高质量，抓落实。坚持监督抽检工作与日常检查相结合原则，在索取相关医疗器械产品资质的同时，对器械生产单位的设施设备、生产管理、产品检验、储存养护及销售环节进行了日常检查，要求企业对检查中发现的相关问题及时整改。同时加强法律意识宣贯，增强企业第一责任人意识，严格按照《医疗器械监督管理条例》开展生产经营使用活动，更好保障广大公众用械安全。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/7/art_1228989352_58932186.html
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