自治区药监局多措并举为全区药企提供“便捷”“高效”的注册抽样检验服务

发布时间：2023-03-25    来源 ：内蒙古自治区药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步促进我区医药创新发展，助力推进全区生物医药产业高质量发展，自治区药监局多措并举为全区药企提供“便捷”“高效”的注册抽样检验服务。2023年以来，已办理药品注册抽样检验17件，共完成药品注册抽样15个品种17个规格51个批次，检验工作正在推进中。

　　一是优化申请和办理方式。企业可通过传真、电子邮件等方式提交抽样和送检申请，收到抽样申请即日委托属地检查分局开展抽样工作，收到送检申请即日指定收检人员向企业解答注意事项，节假日正常开展咨询服务。

　　二是支持开展前置注册检验。企业在完成药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，在药品注册申请受理前提出检验申请。接收申请后第一时间完成资料审核，将资料和样品的接收审核时限由5个工作日压缩至2个工作日。

　　三是加强横向协作纵向联动。主动靠前服务开展调研，全面掌握辖区内注册检验品种信息，提前做好检验准备工作。根据企业需要，切实加强与兄弟省药监局的协作，2023年委托河北省局抽样1件，接受海南省局委托抽样4件。

　　四是强化跟踪服务。建立工作台账，专人负责跟踪，对注册抽样及检验过程中发现的问题，主动对接企业，积极帮扶指导，增进互补，形成合力，助推产品早日上市。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202303/t20230323_2278167.html
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