温州市局“三聚焦三强化”助推医疗器械生产企业高质量发展

发布时间：2023-03-23    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步落实医疗器械质量安全生产主体责任，践行营商环境优化提升“一号改革工程”，温州市局结合“示范领航、互学共赢”系列活动，三聚焦三强化，助推该市医疗器械生产企业高质量发展。

　　一是聚焦风险思维，强化防控意识。召开医疗器械生产质量风险分析会商会暨“示范领航、互学共赢”活动会，强调要增强医疗器械生产企业风险管理和防控意识，严格落实医疗器械产品质量安全主体责任，组织好医疗器械研制、生产、检验、放行等环节的各项责任落实工作，确保原材料采购、生产加工、出厂检验放行真实、完整、可追溯，提高医疗器械生产企业质量管理意识、主体责任意识，切实保障医疗器械产品质量安全。

　　二是聚焦问题导向，强化监管效能。通报了近3年来医疗器械生产许可检查、飞行检查情况。强调要时刻绷紧质量安全之弦，细化风险处置责任，采取有力有效的风险处置手段，督促企业整改提升，确保整改落实到位，监督企业落实主体责任。坚持以问题为导向，对风险点进行清单管控，集中监管力量，加大监管力度，不断提升监管效能。

　　三是聚焦精准帮扶，强化产业发展。推进药品检查与精准帮扶并举，结合检查职能，深入开展“示范领航、互学共赢”活动，把攻克医疗器械产业发展“难点”作为帮扶切入点，模块化方式化解医疗器械生产管理规范及相关要求。根据企业需求，提供在开办筹建、变更延续、体系认证预审查或现场指导服务。通过提前介入，提高企业审办效率，增强风险防范水平。定期组织开展医疗器械质量安全风险会商工作，梳理监管检查工作中发现的薄弱环节和风险隐患，采取与风险程度相适宜的处置措施，确保风险“早提醒、早预防”。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/3/21/art_1228989352_58932004.html
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