临县局明确医疗器械经营使用单位监督检查工作重点

发布时间：2023-03-23    来源 ：山西省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　为贯彻落实全省医疗器械监管工作会议及全市市场监管工作会议精神，进一步加强医疗器械经营和使用单位监督管理，吕梁市临县市场监管局近日发出通知，部署开展2023年医疗器械经营使用单位监督检查工作。

　　一是明确检查重点单位。为医疗器械注册人、备案人等提供贮存、运输服务的经营企业和风险会商确定的重点检查企业；医疗器械重点监管品种目录产品涉及的经营企业，上年度存在行政处罚或不良监管信用记录的经营企业；疫情防控用和集中带量采购中选医疗器械经营企业。二是明确检查重点产品。经营环节包括无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种(类)以及疫情防控相关产品和集采中选产品；使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械及疫情防控相关的产品和集采中选产品。三是明确检查重点内容。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管；加强集采中选、无菌和植入性医疗器械等重点产品和既往发现问题较多的重点企业质量监管；加强对经营社会关注度高医疗器械产品企业的监督检查。

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202303/t20230322_8198209.shtml
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