擎改革创新之帜促发展 筑质效双升之路强服务 —— 创新服务精准助推2022年海南药械审评服务工作成效显著

发布时间：2023-03-23    来源 ：海南省药品监督管理局   作者：佚名  

　　2022年，省药械审评服务中心坚决贯彻省局党组决策部署，以落实省局《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划(2022-2024)》的行动目标为主要抓手，聚焦药械审评需求和产业发展实际，积极探索服务创新、平台创新、管理创新，研究实施提升药械审评质效若干措施，全面加强能力建设，提供高效、优质技术审评服务，提升优化自贸港营商环境，助推药品审评制度改革持续走深走实，各项工作取得明显成效，为支撑药品监管工作全局和服务医药产业高质量发展作出了积极贡献。

　　一、聚力“服务创新”，建立服务新通道新机制

　　——通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务等方式，为具有自主产权知识、国际国内领先的创新转化成果和新冠抗原试剂等疫情防控急需药械产品提供专业服务。

　　——结合省局“万名干部下企业”活动，中心领导亲自上阵，建立“面对面”对接服务机制，聚焦产业园区、重点企业开展精准指导，切实做到助企纾困。

　　——深入企业调研，同时结合中心审评工作实际制定发布第二类创新医疗器械审评工作程序及优先审评工作程序，鼓励技术创新，注重临床价值导向，创新优先审查通道，受理前提供临床试验指导及专家咨询服务，受理后实施优先技术审评。

　　——通过前置审评服务发挥企业与国家局沟通交流的桥梁枢纽作用，助力省内创新性强、具有卡脖子问题的三类医疗器械注册申报。

　　——畅通技术咨询服务渠道，覆盖受理前、审评中、上市后全流程，聚焦企业痛点、难点、堵点问题，梳理发布共性问题，助力营商环境再优化。

　　全年共受理完成技术咨询336件，开展65次现场沟通咨询，“公开透明、高效沟通”的服务模式受到企业一致好评。

　　案例一:海孵(海南自贸区)医疗科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒系我省首个疫情防控IVD产品，经中心前期多次辅导交流，该产品自提交注册申请至产品在国家局获批仅用时20天，为我省疫情防控工作大局提供了及时有力的保障。

　　案例二:中心根据我省疫情防控医疗器械生产储备的工作要求，深入一线、靠前指导，组织专业力量指导康芝药业股份有限公司医用防护口罩技术升级，辅导产品注册变更。实现我省医用防护口罩的本地化生产，服务疫情防控。

　　案例三:保妇康栓是碧凯药业的拳头产品，也是特色南药品种，审评中心以“万名干部下企业”活动为起点，积极靠前服务，精心指导，仅4个工作日即完成保妇康栓有效期变更备案审查审批工作。

　　二、探索“平台创新”，创建发展新模式新格局

　　——发挥海口高新区药械创新服务站平台作用。以药械创新服务站为工作阵地，创新联合服务模式，赴高新区现场指导企业解决申报问题，将技术审评资源延伸至园区企业“家门口”，推动园区生物医药企业提升研发、生产及质量管理能力，促进我省创新成果转化和产业转型升级。

　　——充分发挥纽带作用，推动乐城先行区与海口国家高新区创新联动。中心充分利用临床急需进口药械审查和注册技术审评的专业优势，为计划落地海南生产的国际创新药械提供专人指导、优先审查服务，助力产品快速在乐城先行区内引进使用并开展真实世界研究，桥接企业在海口国家高新区落地生产、申报注册，推动基于真实世界数据的药械研发、应用及成果落地转化，形成“前区后厂”格局，助力打造海南自贸港生物医药产业创新发展高地。目前，海口高新区已有先声制药、苏生生物、华熙生物等6家企业实现产品先行先试和落地转化。

　　案例一:海南苏生生物科技有限公司从瑞士IBI公司引进国际创新聚酯胶原骨修复材料“SmartboneﻪORTHO”，经指导补正后当天即完成临床急需进口申请资料审查，顺利在博鳌乐城瑞金海南医院开展了国内首例临床应用。同时，中心主动前移服务阵地，多次组织业务骨干赴该企业考察调研，指导注册申报，积极推动SmartboneﻪORTHO产品在海口国家高新区落地生产，及时解决企业在转化生产、注册申报等过程中的技术问题。

　　

　　案例二:海南先声药业于2021年5月提交骨髓保护创新药注射用曲拉西利(Trilaciclib)真实世界研究试点申请，中心指定专人全程指导，仅8个工作日即完成试点方案初审。中心通过“国-省-区”三方协作机制和双向月报制度，全程跟踪试点品种研究进度并多次组织专家交流会，为企业提供精准及时的技术辅导和服务。2022年7月，该产品通过使用乐城真实世界证据支持产品临床评价成功获批上市。

　　

　　三、推动“管理创新”，审评质量和效率双提升

　　——改进技术审评方式。基于产品风险和技术复杂程度分级，建立产品风险分级、审评资源分配相结合的审评模式和集体决策机制，促进审评与核查融合、技术审评和行政审查的衔接。

　　——加速提升审评能力。结合“能力提升建设年活动”，立足事业发展所需、岗位履责所求、干部成长所缺，精准化、专业化教育培训干部，组织审评员接受法律法规更新、审评实务等综合性专业知识培训近76次;举办“聚焦难点、服务产业、促进发展”能力提升培训系列讲座等活动，强化现场实训，确保审评员专业知识常学常新。

　　——强化审评质量管理。进一步明确各级审评岗位职责，规范审评报告内容格式，建立审评合规评查机制，加强内部监督，强化质量、时限控制和责任管理，对技术审评以及相关支持过程进行全方位的质量控制。

　　——优化技术审评流程。强化审评过程管理，提高资料内部流转和审核效率，充分发挥审评资源效能。第二类医疗器械注册申请审评时限较规定时限缩减42%，药品备案类变更事项审查时限较规定时限缩减10%。

　　——树立奖优罚劣的鲜明导向。建立“实绩月报”绩效考评制度，进一步激发中心发展活力，营造干事创业、创先争优的良好氛围。

　　2023年，省药械审评服务中心将持续推动改革再深入、创新再发力，全面提升审评服务能力、强化技术支撑作用，为实现自贸港生物医药产业高质量发展积蓄新动能、塑造新优势。

　　供稿:海南省药品和医疗器械审评服务中心

　　

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202303/t20230320_3381900.html
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