临平区局“提质保安”创药械监管新局面

发布时间：2023-01-30    来源 ：浙江省药品监督管理局   作者：佚名  

　　2022年，临平区局围绕疫情防控药械质量监管工作靶心，以提质保安为目标，强化监管护民生，主动服务助发展，创建药械监管三大新局面，扎实推进临平区医药产业健康发展。

　　一是以“日常监管+防疫专项”创监管新局。2022年以来，临平区局坚持将常规检查、监督抽样、专项整治、不良反应监测等相结合，重点围绕防疫药械整治工作，检查药品生产企业16家次，器械生产企业94家次，化妆品生产企业10家次，药品批发（连锁）企业检查35家次，药品零售企业近1000家次，医疗器械经营企业540家次，医疗机构168家次；药械化共立案查处43件，责令改正340家次；开展新冠疫苗专项、防疫医疗器械质量监管专项、中药饮片专项等整治工作共计10余次；超额完成药械化监督抽样245批次；发挥零售药店哨点监测作用，扎实做好四大类药品销售管控，对一次性使用采样拭子和抗病毒药品生产企业进行全覆盖监督检查等。

　　二是以“浙药赋能+柔性服务”创服务新局。2022年省浙药赋能“网上柔性服务站”上线以来，临平区局择优推荐了具有创新活力和发展潜能的12家药械生产企业作为首批线上试点，企业可通过“网上柔性服务站”平台与省市区进行三级联动，为临平区药械生产企业提供了基本业务咨询、申报资料预审、政策法规宣贯、质量控制指导等方面的服务，帮助企业缕清思路少走弯路。同时，根据疫情由防控到救治阶段，帮助该区抗病毒药品生产企业、中药饮片生产企业进行扩大产能、复工复产的质量技术进厂指导，对医用口罩、电子体温计、一次性使用病毒采样管等进行全覆盖的入厂体检，后期对于止咳类药品生产企业、血氧仪生产企业进行生产动态监测，确保在最大生产负荷下产品质量稳定。

　　三是以“民生保障+数字创新”创发展新局。2022年，临平区局设计建立临平区零售药店精密智控平台“药临通”，实现临平区零售药店全流程线上监管，并设计开发“药导购”系统，通过微信小程序为群众提供寻药购药服务，特别在药品市场紧张时期，为群众精准购药提供了便利。在物资保供工作中，临平区局梳理建立药械库存预警机制，帮助辖区零售企业获得抗原检测试剂、体温计、强力枇杷露等重要防疫药械的采购渠道，进一步保障市场供应。

　　2022年临平区生物医药产业继续巩固夯实，省医疗器械知识产权联盟落户临平区，新建生物医药产业质量“一站式”服务平台，新增医疗器械生产企业27家，新增医疗器械产品注册证20张，民生药业硫酸镁注射液全国前三通过一致性评价，中翰盛泰iMatrix100流式点阵发光分析仪、迪谱诊断飞行时间质谱检测系统DPTOF获浙江制造精品称号。2023年，临平区局扬帆起航再出发，锚定药械监管“提质保安”持续发力。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/1/16/art_1228989352_58931410.html
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