青海省药品监督管理局优化注册许可程序，服务疫情防控大局我省首家医用膜制氧机产品快速获批上市

发布时间：2023-01-30    来源 ：青海省药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　

　　随着新冠疫情防控政策调整和疫情防控出现的新情况，公众对防疫医疗器械需求快速增长，供需矛盾增大。针对我省医用制氧机供需紧张局面，省药品监管局认真落实省委省政府关于强化防疫物资保供的要求，主动担当作为，引导企业参与医用制氧产品的注册和生产，加快推进我省自主医用制氧机生产，助推医药产业全面发展。

　　

　　

　　自2022年12月下旬以来，省药品监管局主动靠前为我省首家申请医用膜制氧系统产品（制氧机）企业提供业务指导服务，帮助企业解决产品注册和生产中面临的技术问题，改革创新，按照“标准不减、审批提速”的原则，优化审批流程，压缩审批时限，实行产品注册与生产许可并联检查，同步审批，在最短时间内批准企业产品注册和生产许可。2023年1月19日，省药品监管局党组书记、局长谢宏敏向西宁凌格风工贸有限公司负责人颁发医用膜制氧机产品注册证和生产许可证，标志着我省首家医用膜制氧机产品获批上市，成为全国第一家高原医用膜制氧机生产企业。据了解，该产品采用先进的制氧技术，成为分子筛制氧机和液氧储罐的更新换代产品。在同等制氧设备中，具有占地面积更小、制氧效率更高、功率更低等技术领先的特点。特别是该企业生产的便携式制氧机具备体积小、易携带，智能化的特点，能够满足高原偏远地区公众用氧需求。

　　

　　下一步，省药品监管局将进一步加强上市产品的质量监管，全程跟进企业生产质量管理，督促企业完善质量管理体系，不断强化质量安全意识，切实维护消费者用械安全。企业负责人承诺，坚决落实产品质量安全主体责任，严格遵守医疗器械生产质量管理规范，在确保产品质量的前提下扩大产能，实现规模化生产，为维护人民群众健康，积极履行企业的社会责任。

　　

原文链接：http://ypjgj.qinghai.gov.cn/Article/FormDetailsYJJ?Article_ID=CD94E9A0-E294-4506-9319-4FFDCEF5D585
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