延续注册“三步走”，审评时限再创新“低” 器械审查中心不断探索工作新举措

发布时间：2023-01-07    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　为提升工作效率，市器械审查中心从制度化、规范化、长效化、科学化等多方面入手，提出延续注册项目审评“三步走”工作方法，将平均用时从71个工作日缩短至42个工作日。

　　一是搭建项目审评专业平台。为缓解延续注册、简单变更申报量持续上升问题，中心成立项目审评科，专项负责延续注册、简单变更工作。

　　二是完善信息资源共享机制。中心建立项目审评“数据库”和“工具箱”，同时开展延续注册、简单变更项目系列培训，采取“一帮一带”审卷模式，切实强化每名审评员的专业技能储备。

　　三是强化项目审评工作效率。根据延续注册、简单变更项目审评特点，中心制定了《医疗器械延续注册申报资料模板》、《体外诊断试剂延续注册申报资料模板》、《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》，免费供企业参考使用，有效缓解企业撰写申报资料的压力。

　　今后，中心将进一步完善、简化延续注册、简单变更申报模板，制定发布延续注册项目审评要点，督促企业落实好主体责任，提高延续注册项目申报材料质量。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325985222/index.html
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