行动！海南省药监局疫情防控时期开展药械远程非现场检查工作

发布时间：2022-08-19    来源 ：海南省药品监督管理局   作者：佚名  

　　疫情防控期间，为进一步健全我省药械监管制度，省药监局发布了《关于在疫情防控期间开展药械远程非现场检查有关事项的通告》，确保监管服务不断、不乱，高效有序开展。

　　我省药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人因疫情等外力不可抗拒因素影响，无法接受现场检查的，可向我局申请远程非现场检查，检查范围包括品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查、中药前处理与提取车间的现场检查、生产场地变更的许可检查、医疗器械注册体系核查、其他需要开展的现场检查等情形。

　　远程非现场检查是指借助远程通讯设备，应用信息化技术实施的无接触检查，该检查遵循现场检查的标准、规范和要求。自8月初我省新冠疫情爆发以来，省药监局陆续收到药械企业现场检查申请，经综合评估后，决定采用远程非现场检查方式开展检查。通过制定详细的远程非现场检查方案，细化检查流程和检查要点，采用线上会议、文件共享、视频传输等形式，对申请人的实地生产条件、人员结构、检验能力以及质量管理体系文件等进行检查。疫情期间，我局已采用该方式对2家企业进行检查。

　　下一步，省药监局将针对企业提出的堵点、难点，加大制度创新，健全监管机制，不断提高监管水平与服务能力，进一步优化营商环境，助力我省药械企业健康发展。

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　　https://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/202208/t20220810_3245622.html

　　

　　供稿:药品注册与生产处

　　撰文:孙祥富

　　审改:陈泳宏

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202208/t20220818_3249729.html
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