问答|医疗器械注册共性问题(二)：软件及软件组件类

发布时间：2022-07-22    来源 ：海南省药品监督管理局   作者：佚名  

　　1、第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据，是否需要考虑网络安全要求?

　　答:《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。

　　2、软件发生变化，何种情况需要递交注册申请?

　　答:按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化)，需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。

　　3、含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现?

　　答:不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如:生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正;而临床功能变化在Y字段体现，则软件发布版本号应确定为X.Y。

　　4、医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?

　　答:医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。

　　如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外地的，企业应提供相关情况说明和承诺，必要时可安排延伸检查。

　　供稿:省药械审评服务中心

　　撰文:周瑞怡

　　审改:李耀华

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202207/t20220721_3234276.html
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