严把药品上市关--省药品查验中心开展GLP日常监督检查和专项检查

发布时间：2022-07-13    来源 ：海南省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为贯彻落实《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划(2022-2024年)》，深入开展药品安全专项整治“护航行动”，7月5日，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)对海南省药物安全性评价研究中心开展日常监督检查和专项检查。

　　

　　GLP是药物非临床研究工作遵循的国际规范，对药物安全性评价研究机构运行管理和研究项目的试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理建立了全面、细致、科学、严谨的规定，是目前药品领域要求最高的规范之一。

　　本次检查全面覆盖药物非临床研究机构的组织机构与人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、资料档案五大核心模块，重点检查了药物非临床研究原始数据的真实性、可靠性、可追溯性，严查药品注册造假行为。检查过程中，检查组就检查发现的问题和风险点与机构负责人进行深入沟通，同时还就目前国内外实施GLP的共性问题进行了交流探讨，真正让监管相对人学法、知法、懂法、守法，使其提升健康发展能力，为监管和风险防控减少压力。

　　目前，查验中心已经开展了包括药品研制环节和药品生产环节在内的共10类专项检查，实施专项检查30次，涉及品种67个，专项整治行动有力有序推进。查验中心将持续按照“四个最严”要求，坚持专项整治与日常监管互促共进，通过开展专项整治行动，集中资源和力量解决突出问题，全面排查风险隐患，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。

　　供稿:省药品查验中心

　　撰稿:符群鑫

　　摄影:符才东

　　审改:林尤海、林昌文

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202207/t20220712_3228438.html
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