天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知

发布时间：2022-07-12    来源 ：天津市市场监督管理委员会   作者：佚名  

　　

　　

　　天津市药品监督管理局文件

　　 

　　

　　津药监规〔2021〕8号

　　

　　 

　　天津市药品监督管理局

　　关于在第二类医疗器械注册申报时提交

　　医疗器械唯一标识有关事项的通知

　　 

　　各有关单位：

　　依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》规定，为推进医疗器械唯一标识制度，经2021年第23次局长办公会议审议通过，现将有关事宜通知如下：

　　一、自2022年6月1日起，在我市申请第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当提交其最小销售单元的产品标识。

　　二、产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

　　三、其他提交要求保持不变。

　　 

　　 

　　                  天津市药品监督管理局

　　                   2021年11月19日

　　（此件主动公开） 

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gfxwjyjj/202111/t20211119_5713888.html
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