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2019年度药品监管统计年报

发布时间:2020-08-07    来源 :国家药品监督管理局   作者:佚名  浏览量:0

  一、生产和经营许可情况

  (一)药品生产和经营许可情况

  1.药品生产许可情况

  截至2019年底,全国共有原料药和制剂生产企业4529家。

  2.药品经营许可情况

  截至2019年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业6701家,零售连锁企业门店29.0万家;零售药店23.4万家。

  (二)医疗器械生产和经营许可情况

  1.医疗器械生产许可情况

  截至2019年底,全国实有医疗器械生产企业1.8万家,其中:可生产一类产品的企业8232家,可生产二类产品的企业10033家,可生产三类产品的企业1977家。

  2.医疗器械经营许可情况

  截至2019年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。

  (三)化妆品生产许可情况

  截至2019年底,共有化妆品生产企业5060家。

  二、注册审批情况

  (一)药品注册情况

  2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件,批准新药生产的新药证书及批准文号14件,批准文号35件;共批准按新药申请程序申报临床申请109件,批准按新药申请程序申报生产12件。

  2019年共批准仿制药临床申请107件,生产申请373件。

  2019年共批准进口药品临床申请494件,上市74件。

  2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3515件,备案14888件。

  (二)医疗器械注册情况

  2019年,全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案2360件;共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件,境内第三类医疗器械首次注册1067件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册344件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册315件。批准境内第二类医疗器械延续注册6793件,境内第三类医疗器械延续注册1446件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1608件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件,境内第三类医疗器械许可事项变更631件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更648件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更804件。

  (三)化妆品注册情况

  2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件,延续1977件,变更979件;批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件,延续695件,变更128件;进口非特殊用途化妆品备案16348件。

  三、投诉举报情况

  2019年各级监管机构共受理药品投诉举报7.1万件,立案3329件,结案4396件。受理医疗器械投诉举报1.6万件,立案854件,结案1204件。受理化妆品投诉举报4.0万件,立案1130件,结案1808件。

  四、案件查处情况

  2019年各级监管机构共查处药品案件7.7万件,货值金额19.9亿元,罚款3.9亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营785户,捣毁制假售假窝点120个,责令停产停业1394户,吊销许可证127件,移送司法机关1258件。

  2019年各级监管机构共查处涉及药品包装材料案件264件,货值金额352.9万元。

  2019年各级监管机构查处医疗器械案件1.5万件,货值金额1.1亿元,罚款4.7亿元,没收违法所得金额2244.4万元,取缔无证经营133户,捣毁制假售假窝点10个,责令停产停业120户,吊销许可证17件,移送司法机关25件。

  2019年各级监管机构共查处化妆品案件8703件;货值金额1.8亿元,罚款5982.0万元,没收违法所得3387.1万元,责令停产停业254户,移送司法机关36件。

  注:[1]本报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》。数据报告期为2019年1月1日至2019年12月31日。

  [2]医疗器械生产许可情况:例如,既生产一类产品又生产三类产品的企业,统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业,企业总数仅计1家。

  [3]医疗器械经营许可情况:例如,同时经营二类和三类的企业在统计时分别计入各自类别。