坚持以人民为中心，建立中国药物警戒制度

发布时间：2020-08-07    来源 ：国家药品监督管理局   作者：佚名  

　　习近平新时代中国特色社会主义思想是对马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、"三个代表"重要思想、科学发展观的继承和发展，是马克思主义中国化最新成果，是党和人民实践经验和集体智慧的结晶，是中国特色社会主义理论体系的重要组成部分，是全党全国人民为实现中华民族伟大复兴而奋斗的行动指南，必须长期坚持并不断发展。学习习近平新时代中国特色社会主义思想，用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑、指导工作是每一名党员的必修课，是首要的政治任务。习近平新时代中国特色社会主义思想的核心内容是"八个明确"和"十四个坚持"。"八个明确"首先明确坚持和发展中国特色社会主义的总任务是实现社会主义现代化和中华民族伟大复兴，其次明确新时代我国社会主要矛盾是人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾，强调必须坚持以人民为中心的发展思想，不断促进人的全面发展、全体人民共同富裕;"十四个坚持"中第一个坚持是坚持党对一切工作的领导，第二个坚持是坚持以人民为中心。由此可以看出，习近平新时代中国特色社会主义思想明确中国特色社会主义的发展是以人民为中心的发展，明确中国共产党人要把人民放在心中最高的位置，把人民对美好生活的向往作为自己的奋斗目标。

　　习近平同志热爱人民，关心群众疾苦，带头践行以人民为中心的发展思想。他在讲话中反复强调"要不忘初心、牢记使命，始终把人民放在心中最高位置，更好增进人民福祉，推动人的全面发展、社会全面进步。""人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。""中国共产党根基在人民、血脉在人民。党团结带领人民进行革命、建设、改革，根本目的就是为了让人民过上好日子，无论面临多大挑战和压力，无论付出多大牺牲和代价，这一点都始终不渝、毫不动摇。""要始终把广大人民群众健康安全摆在首要位置，切实做好传染病防控和突发公共卫生事件应对工作。"

　　习近平同志和党中央高度关注药品安全。习近平多次强调"确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。""要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。"

　　学习习近平新时代中国特色社会主义思想，要坚持读原著、学原文、悟原理，就要努力做到往心里走、往深里走、往实里走，通过学习坚定理想信念，牢记初心使命，不断强化"四个意识"，增强"四个自信"，做到"两个维护",学会用马克思主义立场观点方法认识问题分析问题解决问题，在思想上政治上行动上与党中央保持高度一致，与支部一班人一道带领中心全体党员和群众，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，旗帜鲜明讲政治，以党建为统领，做好药物警戒工作，用实际行动践行以人民为中心的发展思想，为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。

　　药品上市后的安全性评价是药品监管的重要内容。药品安全是相对的，上市前，虽然对其安全性进行了严格细致的研究，但毕竟时间有限、样本量有限，不能把安全性问题完全搞清楚。上市后临床使用时面临长期服药、同时服用多种药品、用药人群特殊等更加复杂的情形，药品的安全性问题会逐渐暴露出来。如果能把出现的安全性问题记录下来，并报告到专门的系统中，经过药品上市许可持有人和监管部门专业人员的分析评价，可采取修改说明书，将相关风险提示信息(比如新的严重的药品不良反应、特殊人群慎用、禁用等信息)添加到药品说明书上，指导患者或医生合理使用药品，减少用药风险;对危害严重的药品，经评价，持有人可采取主动召回或撤市等措施，降低患者风险，监管部门应监督或责令持有人采取相关措施。评价中心的工作职责，就是建立系统完善的监测评价体系，建立统一、智能、易用的报告平台和数据库，收集药品不良反应和安全风险信息，进行汇总分析，充分挖掘风险信号，服务监管、服务临床、服务群众，最大限度保障人民群众用药安全。

　　1961年，服用"反应停"导致"海豹肢"新生儿畸形的严重后果，催生了药品不良反应监测评价学科，逐渐发展成现代的药物警戒学科。随着我国药品监管事业进入新时代，我国在新修订的《药品管理法》中第一次明确提出建立药物警戒制度，凸显了药品安全以患者为中心、全生命周期管理的理念，这标志着我国的药物警戒工作进入了与世界接轨的新时代。我们必须树立强烈的机遇意识，解放思想，开拓创新，从理念、制度、机制、方式上加快推进药物警戒制度的实施，加强对国内外药物警戒制度建立和实施方法研究，制定完善药物警戒制度落地的配套制度，打造智能化、高水平的信息系统，积极推动从药品不良反应监测评价向药物警戒的跃升，为新时代药品监管改革做出新贡献。(国家药品监督管理局药品评价中心党支部书记 沈传勇)