对十三届全国人大二次会议第5180号建议的答复

发布时间：2020-08-07    来源 ：国家药品监督管理局   作者：佚名  

　　邢界红代表：

　　您提出的关于加快对民族药成方制剂标准提升的建议收悉，现会同科技部、中医药局、市场监管总局答复如下：

　　民族医药是我国以中医药为代表的传统医药体系和优秀民族文化的重要组成部分，在疑难疾病、重大疾病、常见多发疾病的防治方面具有独特的疗效优势，为民族地区人民的健康和繁荣昌盛作出了巨大贡献。民族药成方制剂是具有民族医药特色和治疗优势的医药品种，在《中国药典》、国家基药目录以及医保目录中均有收载。

　　一、持续加强民族药成方制剂标准体系建设和提高工作

　　近年来，国家药品监督管理部门采取了一系列支持措施，完善民族药成方制剂质量标准体系建设，加快推进民族药标准提高。为加强对民族药标准的指导和督导，有序推进民族药标准的提高，我局根据民族药标准的规划目标，确定民族药标准增修订工作任务;推动民族医药专业委员会组织开展民族医临床常用药材、成药品种的整理、统计工作，遴选出符合临床和生产实际的常用品种;组织民族医药专家对地区习用民族药材进行研究，开展民族药材标准和炮制规范制订工作;鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极开展民族药标准研究提高工作。

　　在2020年版《中国药典》编制工作中，按照编制大纲的要求，重点做好进一步完善中药(含民族药)质量控制模式，建立健全符合中医药理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的质量标准。建立完善外源性有害物质限度控制标准和技术方法。建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术，全面形成中药质量标准控制和提高模式。

　　二、加大民族药成方制剂标准基础研究支持力度

　　国家科技管理部门非常重视民族药成方制剂标准提升相关研究。一是印发“十三五中医药科技创新专项规划”，将“加强民族医药传承与创新”列为重点任务之一，布局了“民族药资源保护与可持续发展”和“民族药产业发展关键共性技术提升”专栏，通过濒危民族药材繁育与保护研究以及民族药混乱品种整理与质量标准研究，促进民族药资源保护与可持续发展;同时通过开展民族药安全性评价技术、民族药医院制剂工艺技术、民族药新药发现及评价技术研究、民族药成药大品种上市后再评价、二次开发及相关健康产品研发等，建立民族药创新平台，促进民族药产业技术进步与核心竞争力提升。

　　二是在“十一五”“十二五”“十三五”期间，国家科技支撑计划重点支持对民族医药发展关键技术示范研究、民族药发展共性关键技术研究等项目，在“重大新药创制”国家科技重大专项中，加大对民族医药在内的中医药支持力度，着力解决中药科技创新能力;启动国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项，将“民族医药传承与创新”作为重点任务之一，支持“民族医药防治重大疾病诊疗方案及经典方健全性有效性评价研究”“蒙医防治优势病种经典方药研发平台及质量体系建设和示范研究”等项目研究工作。下一步，科技部门将结合“中医药现代化研究”重点专项的实施，针对民族药成方制剂基础研究薄弱、标准落后等问题，持续支持民族药传承与创新，充分借鉴中医药研究的经验与方法计划，加强民族药制剂标准的研究，组织关键技术协同攻关，以科技创新推动民族医药产业向高质量发展。

　　三、注重民族药材资源的保护与可持续利用

　　国家鼓励培育中药材，合理利用中药材资源，重视中药材质量，支持包括民族药材在内的中药材规范化种植。在中药材生产质量管理规范(GAP)修订过程中秉承中药材的发展理念，对中药材道地产区的定义和相关要求，从而加强了道地产区和道地药材的保护。鼓励企业按照规范组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。促进中药材种植业绿色发展，鼓励建立常用大宗中药材规模化、规范化、产业化种植养殖基地，加快推动中药材优良品种筛选和无公害规范种植。

　　在中药材种植标准化示范推广方面，国家市场监管部门先后建设《国家黄芪种植与加工标准化示范区》等中药材领域国家农业标准化示范区193个，在示范区推行中药材标准化种植技术，通过示范区建设，促进了当地中药材质量的提升;计划制定《中药材种子检验规程》《中药材种子(种苗)三七》等9项国家标准，继续推动中药材种子种苗领域标准的研制工作。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331133