省药品监管局部署新修订医疗器械生产质量管理规范实施工作

发布时间：2026-01-12    来源 ：广东省药品监督管理局   作者：佚名  

　　根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）有关要求，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。省药品监管局制定印发了《新修订<医疗器械生产质量管理规范>实施方案》。

　　《实施方案》结合广东省医疗器械产业特点，旨在全面贯彻落实新修订《规范》，构建科学高效、精准适配的质量管理与监管体系，规范医疗器械生产行为，保障公众用械安全有效，促进产业高质量发展。

　　《实施方案》按照宣贯培训、企业自查整改、经验交流、效果评估四个阶段分步实施，要求企业紧扣《规范》“全生命周期管控、质量保证与风险管理、数智化赋能”核心要求，聚焦质量保证、风险管理、验证与确认、委托生产与外协加工、关键岗位人员任职履职要求等关键内容，确保到新修订《规范》正式实施前，全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业全面完成质量管理体系改造升级。

　　《实施方案》要求各市局高度重视新修订《规范》过渡期工作，加强组织领导，认真抓好落实；省局同时组织开发新修订《规范》自查情况报送模块，要求企业及时报送自查评估情况、整改提升计划、整改落实情况。（省局医疗器械监管处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4841595.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。
延伸阅读：
　　政讯通·全国健康产业调研中心现面向全国招聘健康调研员，以关注健康产业、服务社会群众为宗旨，深入实际调研。健康调研员可开展国家相关健康产业政策及项目重大选题的调研工作；授权使用网站资讯发布平台，从事资讯信息等健康信息化方面的有偿服务业务。
　　健康调研员每年只需交付平台使用费1200元，就能享有4个官网和200个政务+行业网站资讯平台发布权益。
　　申请健康调研员可联系咨询电话：010-53387021，或者 QQ：2894426415。
　　点击跳转政讯通·全国健康产业调研中心官网