防城港国际医学开放试验区首张第三类医疗器械注册证获批

发布时间：2026-01-08    来源 ：广西壮族自治区药品监督管理局   作者：佚名  

　　2025年12月23日，位于防城港国际医学开放试验区的广西诺港生物科技有限公司（以下简称“诺港生物”）的“一次性使用一氧化氮反应装置”产品顺利获批第三类医疗器械注册证。对于防城港国际医学开放试验区来说，这是其首张第三类医疗器械注册证，实现了“零的突破”。对诺港生物而言，这张器械注册证意味着产品在定价和市场策略上拥有了自主权，为进入更广阔的市场创造了条件。

　　这张注册证的背后，是广西药监局精准桥接企业和国家药监局，发挥“桥梁纽带”作用，加速医疗器械上市的生动实践。为帮助企业突破“类别确认难”痛点，广西药监局成立技术服务专班到企业实地调研。专班与自治区药监局防城港检查分局、服务工作站及审评分中心的人员共同组成对接小组，开始了持续数月的“伴随式”指导。对接小组提前介入注册资料体系，协助梳理关键点；在送审前组织预审，排查问题；针对技术审评中可能关注的要点，帮助企业提前准备说明材料。

　　在深入企业调研了解企业产品属性后，广西药监局通过多种途径向国家药监局反映情况，局领导亲自带队赴国家药监局专题汇报，国家药监局积极协调解决问题，通过多种途径指导广西药监局帮扶企业，经过历时半年严谨的科学研讨交流沟通，明确产品类别归属。2025年5月，国家药监局受理了企业第三类医疗器械注册申请。2025年12月23日产品获批，用时约7个月。

　　作者：梁芹  马祺

原文链接：http://yjj.gxzf.gov.cn/xwdt/bjdt/t27076374.shtml
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