省药监局进一步强化医疗器械临床试验机构管理实行备案与年报制度

发布时间：2026-01-08    来源 ：湖北省药品监督管理局   作者：佚名  

　　近日，省药监局发布通告，进一步加强全省已备案医疗器械临床试验机构监管，规范医疗器械临床试验行为。

　　通告明确机构需在备案范围内合规开展试验，确保数据真实可追溯，规范新增专业和备案信息变更管理，每年1月31日前完成上一年度工作总结报告填报工作。

　　监管层面，省局结合风险信息和监管数据制定年度检查计划，统筹日常监督，细化责任分工、完善制度、建强队伍，多方联动构筑临床试验高效监管体系。

　　该通告自2026年1月1日起施行，将以监管护航创新，推动我省医疗器械临床试验提质增效。

　　

　　（信息来源：医疗器械化妆品监管处）

　　

　　

　　链接：省药品监督管理局关于进一步加强医疗器械临床试验机构管理的通告

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202512/t20251231_5846360.shtml
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