省药监局召开药品生产质量管理规范药用辅料药包材附录宣贯督导会

发布时间：2026-01-08    来源 ：福建省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为进一步强化药用辅料、药包材生产监管，督促指导药用辅料、药包材生产企业全面落实《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）要求，12月18日省药监局召开药用辅料附录、药包材附录宣贯督导会。省药监局相关部门有关负责同志及全省药用辅料、药包材生产企业关键人员通过线上和线下的方式参加了会议。

　　

　　会议解读了药用辅料附录、药包材附录及检查指导原则的核心要点与监管要求，通过集中观看典型案例对全省药用辅料、药包材生产企业开展了警示教育，听取了药用辅料、药包材在产企业对标新版附录要求的改进提升情况，并对下阶段全省药用辅料、药包材生产监管工作进行了部署。

　　会议强调，一要提高政治站位，深刻认识抓好药用辅料包材生产质量管理，既是落实“四个最严”要求、保障公众用药安全的具体举措，也是促进医药行业高质量发展、提升核心竞争力的重要内容；二要压实主体责任，药用辅料、药包材生产企业要充分认清新的法律责任和风险，对照两项附录要求进一步开展自查，持续完善自身质量管理体系，配合持有人开展质量管理活动，共同落实好药品全生命周期的质量安全责任；三要强化监管措施，药品监管部门要通过常规检查、有因检查、质量抽检等方式，全面加强对辅料包材质量安全风险的排查治理，对违反新规要求的企业，依法依规严肃查处，以高标准监管保障人民群众的高水平用药安全。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202512/t20251223_7049567.htm
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