省局出台集采中选药品生产检查要点

发布时间：2026-01-08    来源 ：安徽省药品监督管理局   作者：佚名  

　　为提升对集采中选药品监督检查的针对性与穿透力，保障中选药品“降价不降质”，在第十一批国家集采中选产品检查开展前，省局制定并印发了《安徽省药监局集采低价中选药品生产检查要点（试行）》，构建起“风险点—问题—检查策略”闭环管理体系，推动实现精准化监管。

　　《检查要点》紧扣集采药品生产与供应特点，聚焦因降低成本、扩大产能、压缩生产周期等可能引发的风险，从质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等8个方面，研判梳理出28项关联生产质量管理可能存在的问题。采用表格清单形式，逐一对应具体风险场景，明确相应检查方法和工作要求，建立“文件记录审阅+现场实地验证+人员能力评估”三重检查模式，综合运用数据比对、现场查看、人员询问、能力考核等多种方式，确保监管人员对同一风险点的检查尺度一致、方法统一，推动监管要求从文件规定转化为可复制、可评估的现场实践，切实提升监管效能。

　　目前，《检查要点》已全面应用于第十一批国家集采中选产品检查工作中。下一步，省局将结合检查实践持续完善集采中选药品检查机制，助力皖产集采中选药品高质量发展。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/123237861.html
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