赤峰市市场监管局组织召开2025年第四季度全市第一类医疗器械生产企业风险会商会议

发布时间：2026-01-08    来源 ：内蒙古自治区药品监督管理局   作者：佚名  

　　为精准防控第一类医疗器械生产质量安全风险，12月22日，赤峰市市场监管局组织召开了2025年第四季度全市第一类医疗器械生产企业风险会商会议。市市场监管局相关科室人员、全市第一类医疗器械生产企业负责人和质量负责人代表参会。

　　会上通报了第一类医疗器械生产质量风险隐患情况，并提出了具体工作要求。同时，对第一类医疗器械产品备案和生产备案的相关要求以及新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）进行了解读和宣贯。各医疗器械生产企业围绕2025年第一类医疗器械生产质量安全管理情况进行汇报，就遇到问题进行了交流。会议要求，各企业要严格遵守相关法律法规，建立并持续保持质量管理体系有效运行，将质量安全要求融入企业文化和生产经营全过程；要把《规范》的学习纳入2026年培训计划，通过深入学习准确理解其内涵和要求，系统梳理现有质量管理体系，查找差距与不足，有计划、分步骤地完成人员能力提升、硬件设施改造、软件系统升级和文件体系完善等工作。市市场监管局将始终秉持“监管与服务并重、处罚与教育结合”的原则，在严格监管的同时，为企业提供精准的政策咨询和专业的技术指导。下一步，赤峰市市场监管局将进一步优化第一类医疗器械备案管理工作，加强备案前辅导，持续加大监督检查力度，督促企业严格落实主体责任，不断提升医疗器械质量安全水平，保障人民群众用械安全。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/msdt/202512/t20251226_2840655.html
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