阿拉善盟开展专项整治 筑牢高频/射频用电极类产品安全防线

发布时间：2026-01-08    来源 ：内蒙古自治区药品监督管理局   作者：佚名  

　　为切实保障人民群众用械安全，有效防范医疗器械使用环节风险，阿拉善盟市场监管局近期在全盟范围内组织开展高频/射频用电极类产品风险隐患专项排查行动。

　　聚焦临床使用全面排查风险隐患。本次专项排查重点锁定开展内窥镜诊疗、腹腔镜外科手术的医院，将高频手术电极和中性电极这两类临床使用频率高、安全风险关联度大的第二类医疗器械作为核心检查产品。排查围绕核查标签说明书，确认是否明确列出配套使用的高频发生器具体机型信息，核实产品是否清晰标注单次或累计安全使用时长，检查风险提示是否覆盖使用全过程并在显著位置醒目呈现。共检查使用单位34家次，出动执法人员72人次，通过现场核查与资料审查相结合的方式，有效强化了医疗机构对重点医疗器械的合规管理意识。

　　对标法规要求精准厘清突出问题。在全面排查的基础上，执法人员严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规文件，对产品的注册资料及说明书进行了深入比对分析，精准识别问题。说明书中普遍未明确高频手术电极及中性电极的安全使用时长或单次最大使用时间，配套设备未列明具体可兼容的品牌及型号，针对“超时使用”“非指定设备配套使用”等高风险情形，未能设置醒目的“警告（WARNING）”或“注意（CAUTION）”标识，警示作用大打折扣。

　　着眼长效治理系统构建监管闭环。针对排查发现的问题，阿拉善盟市场监管局坚持“当下改”与“长久立”相结合，着力构建风险隐患排查治理长效机制。将此次排查成果转化为常态化监管举措，持续加强医疗器械风险监测，密切跟踪国家和省级发布的风险提示及不良事件信息，做到风险早发现、早预警、早处置。同时，将强化对基层监管人员的专业能力培训，提升精准执法水平，并通过多种渠道加强面向医疗机构和公众的风险防范科普宣传，畅通投诉举报途径，积极引导社会力量参与监督，共同织密医疗器械安全防护网。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/msdt/202512/t20251231_2844049.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。
延伸阅读：
　　政讯通·全国健康产业调研中心现面向全国招聘健康调研员，以关注健康产业、服务社会群众为宗旨，深入实际调研。健康调研员可开展国家相关健康产业政策及项目重大选题的调研工作；授权使用网站资讯发布平台，从事资讯信息等健康信息化方面的有偿服务业务。
　　健康调研员每年只需交付平台使用费1200元，就能享有4个官网和200个政务+行业网站资讯平台发布权益。
　　申请健康调研员可联系咨询电话：010-53387021，或者 QQ：2894426415。
　　点击跳转政讯通·全国健康产业调研中心官网