事关医疗器械！这个规范2026年11月1日实施

发布时间：2026-01-08    来源 ：内蒙古自治区药品监督管理局   作者：佚名  

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）将于2026年11月1日起正式实施。近日，自治区药监局发布通知，明确将开展宣贯工作，确保新规平稳落地，生产企业质量管理体系持续合规，保障公众用械安全。

　　此次宣贯部署了四项重点工作：一是全面排查摸底，夯实监管基础。要求各级药监部门对辖区内注册人、备案人和受托生产企业开展全方位排查，精准掌握企业关键人员学历、职称情况以及质量管理体系运行等实际情况，建立专项工作台账，夯实监管工作基础。二是系统组织培训，深化政策解读。扎实推进全系统监管人员、辖区企业关键岗位人员、企业从业人员内部培训“三个全覆盖”培训。通过官方网站等多渠道广泛开展政策解读，推动政策宣贯与监管执法有机融合。三是组织企业自查，推动合规升级。要求各级药监部门依职责督促企业对照新、旧版《规范》差异，结合内审、管审和年度质量管理体系自查，主动开展体系合规升级，对排查的问题限期整改到位。四是强化跟踪监管，确保标准统一。要求各级药监部门结合日常监督检查和许可检查，动态跟进企业实施进展，确保监管工作无缝衔接、标准统一。以新《规范》实施为契机激励产业技术创新，持续提升全区医疗器械产业整体质量水平和核心竞争力。

　　通知明确，2026年3月31日前将完成第二类及以上医疗器械相关单位的培训，各盟市市场监管局则负责本辖区第一类医疗器械相关单位培训，所有企业培训需在2026年9月30日前完成。各相关企业需在2026年3月31日前对照新规完成内部自查，梳理质量管理体系差距并报送自查报告，2026年9月30日前完成整改。2026年11月1日起，所有医疗器械监督检查将严格按照新规标准执行，通过淘汰落后产能、激励技术创新，推动全区医疗器械产业高质量发展。为做好过渡期保障，自治区药监局专门设立问题解答邮箱nmgylqxjgc@163.com，收集并统一回应企业执行过程中遇到的难点问题。各相关监管部门也将加强指导评估，对重点企业开展符合性预检查，提前化解风险。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202601/t20260108_2846430.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。
延伸阅读：
　　政讯通·全国健康产业调研中心现面向全国招聘健康调研员，以关注健康产业、服务社会群众为宗旨，深入实际调研。健康调研员可开展国家相关健康产业政策及项目重大选题的调研工作；授权使用网站资讯发布平台，从事资讯信息等健康信息化方面的有偿服务业务。
　　健康调研员每年只需交付平台使用费1200元，就能享有4个官网和200个政务+行业网站资讯平台发布权益。
　　申请健康调研员可联系咨询电话：010-53387021，或者 QQ：2894426415。
　　点击跳转政讯通·全国健康产业调研中心官网