北京市药品不良反应监测中心顺利完成2025年度药物警戒质量管理规范符合性检查任务

发布时间：2026-01-08    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　北京市药品不良反应监测中心严格按照药品生产领域监督检查工作部署，高效完成2025年度药物警戒质量管理规范符合性检查任务，深入排查潜在风险，指导企业完善药物警戒体系，按计划完成49家企业检查，并积极配合有关部门开展相应风险管理措施。

　　围绕检查工作的科学性、规范性和协同性，重点推进六方面举措：

　　一是科学制定年度检查计划。根据国家药品监督管理局部署的工作重点，结合风险评估情况提出建议检查名单，包含11家委托生产企业、5家疫苗企业、3家新获批创新药企业、10家集采企业，以及2家上年度检查中缺陷较多且整改情况不佳的企业。

　　二是持续优化质量管理体系。修订《药物警戒质量管理规范符合性检查工作程序》，提升制度适用性与信息化适配水平。

　　三是加强检查员队伍建设。已设立专职GVP检查员队伍，现有省级药物警戒专家级检查员1名、高级检查员3名。通过积极参与层级评定、组织专题培训和入企实训，持续壮大队伍规模、提升专业能力。

　　四是精细做好检查准备。检查前组织资料预审和集体研判，聚焦潜在风险，明确检查重点，提升检查针对性和效率。

　　五是协同企业属地直属分局联动推进。37家企业检查中引入分局检查员参与，有效促进分局监管力量对企业情况的深入了解。

　　六是探索开展非现场检查。选取3家企业试点远程检查，制定《非现场检查资料清单与操作规程》。

　　下一步，北京市药品不良反应监测中心将逐步扩大非现场检查比例，力争2026年底前实现首轮符合性检查全覆盖，并总结形成可复制、可推广的检查模式和工作机制，为构建科学高效的药物警戒监管体系提供实践支撑。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743889013/index.html
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