市药监局第四分局召开新准入医疗器械企业法规培训交流会

发布时间：2026-01-08    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　新年伊始，为助力新准入医疗器械生产企业稳健起步，夯实主体责任，市药监局第四分局召开“2026年新准入医疗器械企业法规培训交流会”，辖区近20家新企业代表及关键岗位新履职人员30余人参加了本次培训。

　　法规为基，明晰责任底线。培训聚焦企业初创期最紧迫的合规需求，监管人员详细解读了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、新版《医疗器械生产质量管理规范》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规文件，强调各关键岗位职责要求，并就企业生产信息报告、不良事件监测等线上工作平台操作和填报要求进行讲解，引导企业将“纸面规定”转化为“行动自觉”，从起步阶段就系好合规生产的“第一粒扣子”。

　　交流为桥，精准对接需求。交流座谈环节，各企业代表围绕企业背景、组织架构、核心产品、发展方向等方面展开细致介绍，并就目前发展中遇到的问题与监管人员进行了深入交流。此次座谈不仅为企业提供了“问诊把脉”的直通渠道，也使分局对新企业有了更直观的把握，为后续实施“一企一策”的差异化精准服务收集了关键信息。

　　服务为擎，护航长效发展。第四分局将通过“一对一”辅导、关键节点提前介入、典型案例分享等多种形式，持续赋能企业健康成长，为辖区医疗器械产业的高质量、可持续发展注入稳健的合规动能。

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743900414/index.html
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