海南省药监局召开专题会议 研究以智慧监管新模式赋能生物制药高质量发展

发布时间：2025-12-09    来源 ：海南省药品监督管理局   作者：佚名  

　　12月3日，省药监局召开专题会议，研究以智慧监管模式赋能高质量发展的具体措施，以药品全生命周期数智化转型为抓手，加快构建智慧监管新模式、新工具和监管科学新手段、新方法，为海南自贸港生物制药高质量发展注入新动能。

　　会议指出，加速培育生物制药新质生产力，必须创新监管理念与方式。构建“远程监测+AI识别+算法感知”的智慧监管新模式，是推动监管能力现代化的关键举措。通过该模式，能够实现从“人防”到“数防”、从“事后处置”到“事前预警”的根本性转变，更好实现监管效能与企业发展的“双向赋能”，推动我省生物医药产业向更高水平、更高质量迈进。

　　会议要求，全省药品监管部门要聚焦重点、精准发力，确保智慧监管新模式落地见效。一要夯实智慧监管基础，加快建设全省统一的药品生产数智化监管平台，制定省级数据标准，构建安全的数据跨境流动体系，打造海南自贸港特色药品追溯体系。二要实施穿透式风险管理，坚持分类施策，对数智化水平不同的“引领层”“进阶层”“基础层”企业，分别实施全流程、关键环节、核心节点的差异化无感监管，提升监管精准度。三要建立智能化预警机制，依托AI识别与算法感知技术，构建“事前预警-事中处置-事后追溯”的全周期闭环管理，实现风险信号的智能识别与分级响应。四要支持创新研发与真研应用，优化创新产品审评通道，支持企业研发全链条数智化，发挥乐城先行区政策优势，构建真实世界数据研究平台，强化上市后智能监测。

　　会议强调，推动药品产业数智化转型是一项系统工程，需要多方协同、共同发力。要强化政策支持，加大财政金融定向扶持，提供“一站式”转型服务，落实“诚信受惠、合规便利”的激励政策。要深化跨部门协作，建立常态化联动工作机制，统筹解决数据共享、政策协同等关键问题。要加快引育国际化复合型人才，推动组建产业创新联盟，营造开放协同的产业发展新生态，为加快构建具有海南特色和优势的“45432”发展架构注入新的动能。

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202512/t20251204_3982747.html
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