省药监局多措并举推进药用辅料和药包材GMP实施
发布时间：2025-12-09 来源 ：安徽省药品监督管理局 作者：佚名
近日，安徽省药监局印发《关于监督实施药品生产质量管理规范药用辅料和药包材附录的通知》，部署系列监管举措，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料、药包材附录于2026年1月1日顺利落地，持续提升全省药用辅料和药包材生产质量管理水平。
通知要求，各分局要依托原辅包登记平台底数信息，于2026年12月底前对辖区内所有登记状态为“A”的辅包生产企业开展全覆盖“帮扶式”检查，以法规宣贯、技术指导为核心，采用柔性执法方式引导企业整改，巩固前期全省专题培训成效。
针对高风险领域，将实施分级分类精准监管，把用于疫苗、血液制品等无菌高风险药品的辅料包材生产企业，及近三年抽检不合格企业列为重点监管对象，2026年内至少开展一次全面监督检查，后续同步强化合规性检查与整改成效验证。
省药监局将实时跟踪新规实施进展，及时收集反馈执行中的重点难点问题，强化统筹协调，寓监管于服务，确保新规平稳落地，切实筑牢药品质量安全源头防线。
原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/123205351.html
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