武汉分局“三个聚焦”强化药品生产领域风险防控

发布时间：2025-12-03    来源 ：湖北省药品监督管理局   作者：佚名  

　　今年以来，省局武汉分局坚持问题导向，强化履职尽责，持续推进药品生产领域风险防控工作，切实守住药品安全底线。

　　聚焦日常监管，深化风险排查治理

　　分局以“清源行动”为主线，突出高风险企业和重点环节监管，全年共检查药品生产企业及医疗机构制剂单位215家次，发现隐患299项，限期整改35家。依托探索性研究及评价性抽验信息，开展重点品种监督检查，主动排查化解监测中发现的潜在风险。2025年国家药监局对我辖区4家企业开展的有因检查、年度巡查等均顺利通过，未出现不合格情况。

　　聚焦重点领域，开展专项监督检查

　　年初召开风险分析会商会，研判2024年监管情况，明确将麻精药品生产、中药生产、集采中选品种、委托生产持有人及配制制剂的医疗机构等5类领域作为年度监管重点。对9家问题企业开展GMP符合性检查，发现主要缺陷16项、一般缺陷75项，均督促整改到位，并对重点领域发现问题的15家企业主要负责人、质量负责人、生产负责人进行了约谈。

　　聚焦执法办案，强化违规行为惩戒

　　分局坚持依法从严查处屡教不改、屡罚屡犯行为。通过投诉举报、风险提示、监督抽检等渠道拓展案源，2025年对3家药品生产企业和1家医疗机构制剂室依法作出行政处罚，有效化解一批突出风险和隐患。

　　下一步，武汉分局将持续推进风险排查，引导企业开展产品风险管控能力评估，实现全方位、科学化、常态化风险管理，为医药产业高质量发展营造良好环境，保障群众用药安全。

　　（信息来源：武汉分局）

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://mpa.hubei.gov.cn/bmdt/dtyw/202511/t20251128_5822969.shtml
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