我市创新产品分支型主动脉术中支架系统获批上市

发布时间：2025-12-03    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　近日，我市医疗器械生产企业北京市普惠生物医学工程有限公司生产的第三类创新医疗器械“分支型主动脉术中支架系统”通过国家药监局注册审批。

　　该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布（带标识线）及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743867117/index.html
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