我市创新产品焦深延长型人工晶状体获批上市

发布时间：2025-10-09    来源 ：北京市药品监督管理局   作者：佚名  

　　

　　近日，我市医疗器械生产企业爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的第三类创新医疗器械“焦深延长型人工晶状体”通过国家药监局注册审批。

　　该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等离子体表面处理工艺。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。

　　我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　

　　

　　

原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/743775900/index.html
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