西藏首个第二类体外诊断试剂产品注册证获批
发布时间：2024-08-04 来源 ：西藏自治区药品监督管理局 作者：佚名
2024年6月13日，自治区药监局首次核发了胃幽门螺杆菌（HP）检测试纸（化学反应法）的《中华人民共和国医疗器械注册证》，成为我区第一家获得第二类体外诊断试剂注册证的企业，标志着我区医疗器械产业不断向多元化、健康化发展。
该试纸是根据幽门螺杆菌分泌脲酶（尿素酶，能够特异性的分解尿素）的原理设计的快速检测试纸。产品由试纸底衬、显色纸和取样器组成，显色纸圆片中含有尿素和酚红，如果被检测样品中含有脲酶，则能分解尿素生成碱，酚红试剂遇碱变紫红色，根据是否存在紫红色显色反应来判断是否存在幽门螺杆菌。与传统检测方法相比，该产品具备轻便、快速、经济、易操作、安全性高等特点。产品的基本原理、结构组成、安全性均符合医疗器械的相关标准。
下一步，自治区药监局将加强事中事后监管，督促企业不断提升质量管理能力，推进我区医疗器械产业高质量发展。
原文链接：http://mpa.xizang.gov.cn/ypjgyw/qjdt/202406/t20240614_421345.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。
